«ҰҒОО» ЖШС Жергілікті этикалық комиссиясы (бұдан әрі – Комиссия) тәуелсіз сараптама органы болып табылады, оның құрамына субъектілердің және зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігі мен әл-ауқатын қорғайтын, этикалық және клиникалық зерттеудің/сынақтың барлық кезеңдерінде туындаған даулы мәселелерде, сондай-ақ олар аяқталғаннан кейін клиникалық зерттеулер материалдарына/сынақтарына моральдық-құқықтық баға беретін жетекші ғылыми сарапшылар, қоғамдық ұйымдардың өкілдері.
Комиссияның негізгі мақсаты клиникалық зерттеулерге, биомедициналық эксперименттерге қатысатын субъектілердің (пациенттер мен еріктілердің) және зерттеушілердің құқықтарын, қадір-қасиетін, қауіпсіздігі мен әл-ауқатын қорғау, сондай-ақ клиникалық зерттеулер материалдарына моральдық, этикалық және құқықтық баға беру болып табылады.
Комиссияның негізгі міндеттері:
- Зерттеуді жоспарлау және жүргізу кезеңдерінде қауіпсіздік пен адам құқықтарын қамтамасыз ету;
- Ғылыми-техникалық бағдарламалар, бастамашылық (диссертациялық) жұмыстар, ғылыми жобалар (соның ішінде халықаралық ұйымдардың қатысуымен), ғылыми жарияланымдар шеңберінде жүзеге асырылатын клиникалық зерттеулер материалдарына этикалық-құқықтық сараптама жүргізу;
- Биологиялық және медициналық этика мәселелері бойынша құжаттарды әзірлеу.
- Жергілікті этикалық комиссия туралы ереже
- Жергілікті әдеп жөніндегі комиссияның құрамы
- Жергілікті әдеп жөніндегі комиссия отырыстарының кестесі
- Жергілікті этикалық комиссияның күнтізбелік жоспары
- Бекітілген стандартты операциялық процедуралардың тізімі
- Клиникалық сынаққа арналған стандартты операциялық процедуралардың тізімі
- Клиникалық сынақты сараптау үшін құжаттар тізімі
- Клиникалық зерттеу жұмысын сараптау үшін құжаттар тізімі
- Жаңа технологияларды сараптау үшін құжаттар тізімі
- Эксперименттік-зерттеу жұмыстарына сараптама жүргізу үшін құжаттар тізімі
Сараптамаға арналған құжаттар тізімі.
- Жергілікті этика жөніндегі комиссия төрағасының атына өтініш
- Қосымшадағы нысанға сәйкес зерттеуші толтырған өтініш (өтініш нысанын жүктеп алыңыз)
- зерттеушінің байланыс ақпараты;
- жобаның дизайны мен әдістемесі;
- ұйымда да, жоба жүзеге асырылатын барлық жерлерде де (жоба бірнеше орталықтарда жүзеге асырылатын жағдайларда) жұмысқа алынуы тиіс оқуға қатысушылардың саны;
- зерттеуші халықтың осал топтарынан (мысалы, балалар немесе когнитивті проблемалары бар адамдар) адамдарды жұмысқа алуды жоспарлап отыр ма;
- қаржыландыру көзі (мысалы, грант беруші агенттік, фармацевтикалық компания);
- зерттеуші байланысқан басқа ЖЭК тізімі;
- ұйымнан сұралатын барлық ресурстар (мысалы, қан үлгілерін талдау, кеңсе бөлмесі, рентген аппараты);
- зерттеушінің қандай да бір мүдделер қақтығысының болуы туралы мәлімдеме.
- Қолжетімді тілде ұсынылған жобаның қысқаша мазмұны (синопсис);
- Демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және тергеуші қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқа немесе көшірме);
- Зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімінің нысаны (нысанды жүктеп алыңыз)
- Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәліметтерді жинауға арналған барлық сауалнамалар және басқа да нысандар (жеке тіркеу карточкалары);
- Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар (нобайлар);
- Зерттеушінің(-лердің) түйіндемелері, оқуды аяқтағаны туралы сертификаттар, оның ішінде. Жақсы клиникалық тәжірибе/жақсы зертханалық тәжірибе курстары;
- Клиникалық зерттеулер туралы тергеушінің брошюрасы;
- Демеушілермен келісім-шарт және жоба бюджеті (бар болса);
- Қатысушылар үшін сақтандыру шарты;
- Басқа зерттеу құжаттары
- Жұмысқа қабылдау туралы хабарландырулар
- Зерттеушінің жауапкершілігі үшін төлемдерді аудару шарттарын ұсыну (хаттамада көзделген жағдайларда)
- Зерттеуге әлеуетті қатысушыларды тарту үшін пайдаланылатын материалдардың тұсаукесері
- Оқуға қатысушыларды сақтандыру шарттарының сипаттамасын ұсыну (хаттамада көзделген жағдайларда)
- Зерттеуге қатысу үшін барлық өтемақылардың сипаттамасын беріңіз.
- Жоспарланған зерттеуге қатысты басқа ЭК немесе уәкілетті органдар қабылдаған барлық маңызды алдыңғы шешімдерді ұсыну
- Жеке тіркеу формасы, зерттеуге қатысушылар толтыратын сауалнамалар
Құжаттар қағаз және электронды нұсқада ұсынылады.
Этикалық сараптама жүргізу үшін қажетті құжаттардың нысандары
- Протокол диаграммасын зерттеу
- Өтініш формасы
- Эксперименттік-зерттеу жұмыстарын сараптау құжаттарының нысандары
Қажет болған жағдайда қосымша отырыстар кестеден тыс өткізілуі мүмкін.
«Ұлттық ғылыми онкология орталығы» ЖШС Комиссия хатшылығымен байланысу үшін
Телефон: 8 (7172) 70-29-59
Комиссия төрайымы: Аида Фазылқызы Шакирова, м.ғ.к., профессор.
Төрағаның орынбасары: Сағандықов Ирлан Нығметжанұлы, м.ғ.к.
Комиссия хатшысы: Есенбаева Гүлфайрус Әбдімәжитқызы
e-mail: