- Организация локальной этической комиссии
- Написание СОП
- Соглашение о конфиденциальности-конфликте интересов
- Отбор независимых консультантов
- Процесс подачи заявки и протокола исследования
- Форма оценки исследования
- Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов
- Ускоренная экспертиза
- Экспертиза исследований медицинских приборов-оборудования
- Экспертиза инициативных-диссертационных работ
- Порядок рассмотрения исследований с участием уязвимых групп населения
- Порядок освобождения исследования от прохождения этической экспертизы
- Рассмотрение повторных заявок
- Рассмотрение поправок к протоколу
- Наблюдение за ходом исследования
- Рассмотрение заключительных отчетов
- Работа с документами текущего исследования
- Несоответствие-нарушения протокола
- Ответы на запросы участников
- Управление прекращением исследования
- Рассмотрение СНЯ
- Визит в исследовательский центр
- Подготовка повестки заседания, проведения заседания и протокола
- Внеочередное совещание
- Сохранение конфиденциальности документации ЛЭК
- Хранение документов
- Правила получения информированного согласия на участие в научном (клиническом) исследовании