Локальная этическая комиссия ТОО “ННОЦ” (далее-Коммиссия) является независимым экспертным органом, в состав которого входят ведущие специалисты науки, представители общественных организаций, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/испытания, а также после их завершения.
Основной целью Комиссии является защита прав, достоинства, безопасности и благополучия исследуемых (пациентов и добровольцев) и исследователей, участвующих в клинических и исследованиях, медико-биологических экспериментах, а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов клинического исследования.
Основными задачами Комиссии являются:
- Обеспечение безопасности и прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
- Этическая и правовая экспертиза материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов (в том числе с участием международных организаций), научных публикаций;
- Разработка документов по вопросам биологической и медицинской этики.
- Положение о локальной этической комиссии
- Состав локальной этической комиссии
- График заседаний локальной этической комиссии
- Календарный план локальной этической комиссии
- Перечень утвержденных стандартных операционных процедур
- Перечень утвержденных стандартных операционных процедур по КИ
- Перечень документов на экспертизу клинического исследования
- Перечень документов на экспертизу клинической НИР
- Перечень документов на экспертизу новых технологий
- Перечень документов на экспертизу экспериментальной НИР
Перечень документов на экспертизу.
- Заявление на имя председателя Локальной этической комиссии
- Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению (скачать форму заявки)
- контактная информация исследователя;
- дизайн и методология проекта;
- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);
- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);
- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);
- список других ЛЭК, к которым исследователь обращался;
- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);
- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.
- Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
- Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
- Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языке(скачать бланк)
- Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
- Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;
- Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;
- Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
- Договор страхования участников;
- Другие документы исследования
- Объявления о наборе участников
- Представление условий передачи выплат по ответственности исследователя (в случаях, если предусмотрено в протоколе)
- Представление материалов, используемых для привлечения потенциальных участников исследования
- Представление описания условий страхования участников исследования (в случаях, если предусмотрено в протоколе)
- Представление описания всех компенсаций за участие в исследовании
- Представление всех значимых предыдущих решений, принятых другими КЭ или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования
- Индивидуальная регистрационная форма, опросников, предназначенных для заполнения участниками исследования
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.
Формы документов, необходимых для прохождения этической экспертизы
Контакты Секретариата Комиссии ТОО "Национальный научный онкологический центр"
Телефон: 8 (7172) 70-29-59
Председатель Комиссии: Шакирова Аида Фазыловна, к.м.н., профессор.
Заместитель Председателя: Сагандыков Ирлан Нигметжанович, к.м.н.
Секретарь Комиссии: Ессенбаева Гульфайрус Абдимажитовна