Локальная комиссия по биоэтике (далее - Комиссия) Товарищества с ограниченной ответственностью «Национальный научный онкологический центр» (далее ТОО «ННОЦ») является независимым экспертным органом, осуществляющим защиту прав, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований. Комиссия в своей деятельности руководствуется законами и нормативно-правовыми актами Республики Казахстан и Международными руководствами
Основной целью Комиссии является защита прав, достоинства, безопасности и благополучия исследуемых (пациентов и добровольцев) и исследователей, участвующих в клинических и исследованиях, медико-биологических экспериментах, а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов клинического исследования.
1. Обеспечение безопасности и прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
2. Этическая и правовая экспертиза материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов (в том числе с участием международных организаций), научных публикаций;
3. Разработка документов по вопросам биологической и медицинской этики.
- Положение о локальной комиссии по биоэтике
- Состав локальной комиссии по биоэтике
- График заседаний локальной комиссии по биоэтике
- Календарный план локальной комиссии по биоэтике
- Перечень утвержденных стандартных операционных процедур
- Перечень утвержденных стандартных операционных процедур по КИ
- Перечень документов на экспертизу клинического исследования
- Перечень документов на экспертизу клинической НИР
-
Заявление на имя председателя Локальной комиссии по биоэтике (скачать форму);
-
Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению (скачать форму);
-
Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
-
Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем (скачать форму);
-
Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языке (скачать форму);
-
Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
-
Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
-
Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice (скачать форму);
-
Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям (скачать форму);
-
Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
-
Договор страхования участников;
-
Другие документы исследования
- Форма заявки на поправки к протоколу исследования (скачать форму);
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.
Председатель Комиссии, к.м.н
Заместитель Председателя, к.м.н.
MMSPH