Локальная этическая комиссия ТОО «ННОЦ» (далее-Комиссия) является независимым экспертным органом, в состав которого входят ведущие специалисты науки, представители общественных организаций, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/испытания, а также после их завершения. Комиссия в своей деятельности руководствуется законами и нормативно-правовыми актами Республики Казахстан и Международными руководствами
Основной целью Комиссии является защита прав, достоинства, безопасности и благополучия исследуемых (пациентов и добровольцев) и исследователей, участвующих в клинических и исследованиях, медико-биологических экспериментах, а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов клинического исследования.
1. Обеспечение безопасности и прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
2. Этическая и правовая экспертиза материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов (в том числе с участием международных организаций), научных публикаций;
3. Разработка документов по вопросам биологической и медицинской этики.
- Положение о локальной этической комиссии
- Состав локальной этической комиссии
- График заседаний локальной этической комиссии
- Календарный план локальной этической комиссии
- Перечень утвержденных стандартных операционных процедур
- Перечень утвержденных стандартных операционных процедур по КИ
- Перечень документов на экспертизу клинического исследования
- Перечень документов на экспертизу клинической НИР
-
Заявление на имя председателя Локальной этической комиссии (скачать форму);
-
Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению (скачать форму);
-
Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
-
Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем (скачать форму);
-
Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языке (скачать форму);
-
Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
-
Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
-
Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice (скачать форму);
-
Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям (скачать форму);
-
Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
-
Договор страхования участников;
-
Другие документы исследования
- Форма заявки на поправки к протоколу исследования (скачать форму);
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.
Председатель Комиссии, к.м.н
Заместитель Председателя, к.м.н.
Секретарь Комиссии